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中国药企可以通过5个渠道进入美国市场-亚博app

发布时间:2021-06-10    来源:亚博app88906

本文摘要:美国每年非专利药消费额大约为750亿美元,占到处方药市场的25%,市场空间极大。

美国每年非专利药消费额大约为750亿美元,占到处方药市场的25%,市场空间极大。非专利药具备研发费用便宜、审核程序简陋、价格高于品牌药物等特点。

美国奥思达珐玛公司(AustarPharma,LLC)总裁刘荣认为,在未来5年中,将有价值多达1000亿美元的专利药的市场保护期届满。同时,更加多的美国非专利药公司开始注目在中国的合作和投资机会,这些都是中国制药企业不可忽视的市场机会和新的利润增长点。国内原料药价格低廉,生产设备水平较高,科技和人才水平大大提升。

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此外,国内药厂减少了研发费用,并从财务、销售等方面不断完善自己的管理体制,主动与国外企业合作,有数国内企业顺利构建了向美国出口药品,这些条件都减少了国内制药企业的国际竞争力。刘荣指出,中国制药企业可以通过5个渠道转入美国市场:一是自律研发、撰写全套简略新药申请人(ANDA,即AbbreviatedNewDrugApplica鄄tion)资料,并报美国食品药品管理局(FDA)。

这一方法的优点是能增进企业由头学起、自力更生,在实践中提升水平。缺点是必须投放大量时间和财力。二是在美国并购药厂以取得ANDA。

其优点是速度快,缺点是成本大、并购后企业文化必须统合。三是将研发和撰写ANDA资料外包给美国公司。

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其优点是ANDA归中国企业所有。缺点是成本高、风险大。四是为美国制药公司获取药品委托加工(OEM)服务,实施"再行超过cGMP、OEM拒绝,再行申报ANDA"的策略。

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其优点是先期只需投放工厂的新建和改建费用,不必须投放人力、财力来研发新品种。缺点是投放大收益小,且发展将受到限制。

五是国内*制药公司与美国本土公司合作,展开联合开发。合作的前提条件是国内企业不仅要获得国外机构的证书,还要获得国外企业的质量体系检查接纳,而这些质量体系检查标准有不少是低于国外机构证书标准的。其优点是起效较慢、成本低、风险小,有益国内企业从合作研发中自学提升。缺点是双方的沟通交流通畅有可能影响决策效率。

RevivaBioPharmaceutics公司总裁钱敏建议,在国际市场找寻合作伙伴,首先要与确实能带给国际市场订单的外国公司合作,而不是和一些所谓的咨询公司合作。其次,最少有一条生产线或一个生产车间的非专利药生产条件能超过FDA的动态药品生产管理规范(cGMP)拒绝。

第三,最少有一至两个具备一定技术创新的、国外专利还没届满的非专利新药(以生物药为欠佳)取得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准后并上市,国内企业要享有这种非专利新药的原料药和制剂的生产技术,这样才能取得订单,*惜转入国际市场。


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